進(jìn)入緊張的2018年，受環(huán)保高壓等政策的影響，原料藥行業(yè)升級(jí)調(diào)整速度加快，其生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)也更趨嚴(yán)格。

新版GMP標(biāo)準(zhǔn)中要求，原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括對(duì)雜質(zhì)的控制(如有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑)，原料藥有微生物或細(xì)菌內(nèi)毒素控制要求的，還應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的限度標(biāo)準(zhǔn)。中間產(chǎn)品是指原料投進(jìn)去后各步驟的在制品，作為原料藥合成中的產(chǎn)品，也必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)。

近日，網(wǎng)上關(guān)于“原料藥中間產(chǎn)品實(shí)物上需要粘貼待驗(yàn)和合格標(biāo)簽嗎？”這一疑問展開了諸多討論。原料藥中間產(chǎn)品實(shí)物每一件都粘貼待驗(yàn)和合格標(biāo)簽的操作太過繁瑣，且十分耗費(fèi)人力、物力。對(duì)此問題，大家齊心協(xié)力，希望能討論既符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，又能提升效率的方案。例如：“取消中間待驗(yàn)和合格標(biāo)簽，按不同區(qū)域或不同暫存庫隔離，中間產(chǎn)品生產(chǎn)出來轉(zhuǎn)入暫存庫或待驗(yàn)區(qū)”“每一件上都是需要有物料標(biāo)簽的，待驗(yàn)和放行都可以按批管理，只貼一個(gè)標(biāo)識(shí)牌即可”等等一系列措施。

這些細(xì)節(jié)性的討論代表著，我們?cè)闲袠I(yè)的每一個(gè)人都清醒地認(rèn)識(shí)到了，我們必須要重視環(huán)保治理問題，每一個(gè)環(huán)節(jié)的處理，都必須嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行把關(guān)。

分析：我國是第二大原料藥生產(chǎn)和第一大原料藥出口國，隨著GMP新版標(biāo)準(zhǔn)以及環(huán)境保護(hù)政策的推行，如今年的《環(huán)境保護(hù)稅法》開征后，屬于重污染行業(yè)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)生存愈發(fā)艱難，截至日前，國內(nèi)已經(jīng)有不少原料藥藥企停產(chǎn)、倒閉或者被迫搬遷。在這樣的背景下，原料企業(yè)唯一的出路就是嚴(yán)格控制好產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)要求作業(yè)，踏實(shí)前行。